профессор, д.м.н.
MD, PhD, Professor
д.м.н.
MD, PhD
MD
профессор, д.м.н.
MD, PhD, professor
MD
MD
профессор, д.м.н.
MD, PhD, professor
к.м.н.
MD
к.м.н.
MD, PhD
к.м.н.
MD, PhD
Обоснование. Низкий уровень витамина D имеет серьезные медицинские, социальные и экономические последствия для здоровья человека и требует проведения своевременной диагностики и адекватной коррекции.
Цель. Оценка эффективности и безопасности терапии препаратом Фортедетрим, капсулы мягкие («МЕДАНА ФАРМА» АО, Польша) при использовании насыщающих и поддерживающих доз в сравнении с терапией препаратом Вигантол®, раствор для приема внутрь масляный (Мерк КГаА, Германия) у пациентов с дефицитом витамина D.
Материалы и методы. В исследование были включены 150 пациентов с дефицитом витамина D (менее 20 нг/мл) в возрасте от 18 до 75 лет, которые были рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:1 (по 50 человек). В двух группах в течение первых 4 нед использовали капсулы Фортедетрим соответственно 50 000 МЕ 1 раз в неделю (5 капсул по 10 000 МЕ) и 56 000 МЕ — по 8000 МЕ ежедневно (2 капсулы по 4000 МЕ), а в группе сравнения — Вигантол® по 1000 МЕ ежедневно (2 капли); в течение последующих 12 нед пациенты получали поддерживающую терапию — в первой группе применяли Фортедетрим 10 000 МЕ 1 раз в неделю, во второй — Фортедетрим по 2000 МЕ ежедневно (14 000 МЕ в неделю); в группе сравнения продолжали прием Вигантола® 1000 МЕ ежедневно.
Результаты. В результате оценки данных по результатам I и II этапов проведенного клинического исследования Фортедетрима в сравнении с Вигантолом® была доказана гипотеза о превосходстве высокодозного препарата Фортедетрим (капсулы по 2000, 4000 и 10 000 МЕ) над препаратом Вигантол® (капли, 1000 МЕ ежедневно), с эквивалентной безопасностью лечения. Тем не менее необходимо отметить, что и длительный прием колекальциферола в дозе 1000 МЕ ежедневно к 20 нед позволил достичь уровня 30 нг/мл у 36% участников, но это значимо меньше, чем в группах с применением высокодозных препаратов. Различий в количестве нежелательных явлений за время исследования, их степени, связи с приемом препаратов между группами лечения и группой сравнения не выявлено.
Заключение. Использование препарата Фортедетрим в насыщающих дозах является эффективным и безопасным для лечения взрослых пациентов с дефицитом витамина D. Тем не менее необходим индивидуальный подход к его восполнению (с учетом комплаентности, степени ожирения, нарушений всасываемости кальция и витамина D), так как не все пациенты в примененных режимах насыщения достигли целевых значений витамина D в крови.
Background: Vitamin D deficiency have serious medical, social and economic consequences for human health and require timely diagnosis and adequate correction.
Aim: Evaluation of the efficacy and safety of therapy with Fortedetrim soft capsules (MEDANA PHARMA AO, Poland) using saturating and maintenance doses compared to therapy with Vigantol®, an oily solution for oral administration (Merck KGaA, Germany) in patients with vitamin D deficiency.
Materials and methods: The study included 150 patients with vitamin D deficiency (less than 20 ng/ml) aged 18 to 75 years, who were randomized into 3 groups in a 1:1:1 ratio (50 people each). Fortedetrim capsules were used in two groups during the first four weeks 50,000 IU once a week (5 capsules 10,000 IU each) and 56,000 IU — 8,000 IU daily (2 capsules 4000 IU), and Vigantol® was used in the comparison group 1000 IU daily (2 drops). Over the next 12 weeks, patients received supportive therapy — in the first group, Fortedetrim 10,000 IU was used once a week, in the second — Fortedetrim 2,000 IU daily (14,000 IU per week); the comparison group continued to take Vigantol® 1000 IU daily.
Results: As a result of evaluating the data on the results of stages I and II of the clinical study Fortedetrim in comparison with Vigantol®, the hypothesis was proved that the high-dose drug Fortedetrim (capsules of 2000, 4000 and 10000 IU) is superior to the drug Vigantol® (drops, 1000 IU daily). Nevertheless, it should be noted that long-term intake of colecalciferol at a dose of 1000 IU daily by 20 weeks allowed 36% of participants to reach a level of 30 ng/ml, but this is significantly less than in groups using high-dose drugs. There were no differences in the number of adverse events during the study, their degree and the relationship with drug intake between the treatment and comparison groups.
Conclusion: The use of the drug Fortedetrim in saturating doses is effective and safe for the treatment of adult patients with vitamin D deficiency. However, an individual approach to its replenishment is required (taking into account compliance, the degree of obesity, impaired absorption of calcium and vitamin D), since not all patients in the applied saturation regimes, the target values of vitamin D in the blood were reached.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.