porozendoОстеопороз и остеопатииOsteoporosis and Bone Diseases2072-26802311-0716Endocrinology Research Centre10.14341/osteo2014322-26porozendo-8891Research ArticleСтатьиArticlesЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ РЕЗОКЛАСТИНА ФС (5 мг) ПРИ ЛЕЧЕНИИ ОСТЕОПОРОЗА: РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ КЛИНИЧЕСКОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА В РОССИИEFFICACY AND TOLERABILITY OF GENERIC ZOLEDRONIC ACID 5 MG (REZOCLASTIN PS) IN THE TREATMENT OF OSTEOPOROSIS: A RETROSPECTIVE ANALYSIS OF CLINICAL EXPERIENCE WITH THE DRUG IN RUSSIAМарченковаЛ АMarchenkovaL A

к.м.н., старший научный сотрудник отделения терапевтической эндокринологии

-ДревальА ВDrevalA V

д.м.н., профессор, руководитель отделения терапевтической эндокринологии

-БахаревИ ВBaharevI V

врач КДЦ

-ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»ГБУЗ МО «Московский областной научноисследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»201415122014173№3 (2014)2226Copyright © Марченкова Л.А., Древаль А.В., Бахарев И.В., 20142014Марченкова Л.А., Древаль А.В., Бахарев И.В.Marchenkova L.A., Dreval A.V., Baharev I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.osteo-endojournals.ru/jour/article/view/8891

Проведен анализ российского клинического опыта применения первого отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза (ОП) - Резокластина ФС (5 мг). Проанализированы результаты лечения Резокластином ФС в дозе 5 мг у 123 больных (118 женщин и 5 мужчин) из 7 медицинских центров гг. Москвы, Санкт-Петербурга и Краснодара, страдающих первичным (91,8%) или вторичным ОП (8,2%), в возрасте 27-78 лет (61,4±9,1 лет). 56,6% пациентов имели тяжелый ОП с компрессионными деформациями позвонков. длительность терапии препаратом составила от 6 до 24 мес. Исследование динамики маркера костной резорбции СТх (n=10) выявило снижение показателя на 78% через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем (р=0,027). МПК в поясничном сегменте позвоночника L I-L 4 повысилась через 12 мес. на 3,4% (р<0,001, n=87) и через 24 мес. - на 5,7% (р<0,05, n=11), в шейке бедра - на 1,6% (р<0,0001, n=64) и 2,5% (р<0,05, n=11) соответственно, в проксимальном отделе бедра в целом - на 2,6% (р<0,01, n=64) и 3,8% (р<0,05, n=11) соответственно. Уровень боли в спине в исследуемой группе статистически значимо снизился через 6 месяцев (р<0,000001), а через 18 и 24 месяцев болевой синдром у большинства больных был купирован. После первого введения препарата у 40% больных наблюдались нежелательные явления, в основном за счет явлений гриппоподобного синдрома (38,2%), после второй инфузии (12 мес.) побочные реакции отмечены у 22,9% пациентов, в том числе гриппоподобный синдром - у 1,8%, после третьей (24 мес.) - осложнений не было (0%). Врачи и пациенты в целом высоко оценивают эффективность, переносимость и удобство назначения исследуемого дженерика.

Objectives. To analyze clinical data of the first domestic zoledronic acid generic preparation for the treatment of osteoporosis (Rezoclastin PS., 5 mg). Materials and Methods. The study included data from 123 patients (118 women and 5 men) treated with Rezoclastin PS 5 mg in medical centers of Moscow, St.-Petersburg and Krasnodar for primary (91.8%) or secondary(8.2%) osteoporosis, with mean age 27-78 years (61,4 ± 9,1 years). 56.6% of patients had severe osteoporosis with compressive deformations of vertebrae. Duration of medical therapy ranged from 6 to 24 months. Results. Study of changers in bone resorption marker CTx (n = 10) showed decline by 78% after 3 months of treatment compared to baseline (p = 0.027). BMD at the lumbar segment of the spine L 1-L 4 increased after 12 months by 3.4% (p <0.001, n = 87) and 24 months by 5.7% (p <0.05, n = 11) at the femoral neck - by 1.6% (p <0.0001, n = 64) and by 2.5% (p <0.05, n = 11), respectively, and in the total proximal femur - by 2.6% (p <0.01, n = 64) and by 3.8% (p <0.05, n = 11), respectively. The level of back pain in the study group significantly decreased at 6 months (p <0.000001), and after 18 and 24 months the pain in most patients subsided. After the first administration of the drug in 40% of patients had adverse events, mainly due to flu-like syndrome. After the second infusion at 12 months adverse reactions rate decreased to only 22.9%, after the third infusion at 24 months to 1.8 %. Conclusions. The parameters of efficacy and adverse reactions of the generic zoledronic acid as our data show is comparable to the brand version of the drug.

золедроновая кислотадженерикостеопорозбисфосфонатыzoledronic acidgenericosteoporosisbisphosphonatesReferencesМихайлов Е.Е., Беневоленская Л.И., Мылов Н.М. Распространенность переломов позвоночника в популяционной выборке лиц 50 лет и старше // Вестник травматологии и ортопедии им Н.Н. Приорова. 1997. № 3. С. 20-27.Михайлов Е.Е., Беневоленская Л.И., Мылов Н.М. Распространенность переломов позвоночника в популяционной выборке лиц 50 лет и старше // Вестник травматологии и ортопедии им Н.Н. Приорова. 1997. № 3. С. 20-27.Марченкова Л.А., Древаль А.В., Григорьева Е.А. Качество лечения постменопаузального остеопороза в Московской области // Остеопороз и остеопатии. 2011. № 3.Марченкова Л.А., Древаль А.В., Григорьева Е.А. Качество лечения постменопаузального остеопороза в Московской области // Остеопороз и остеопатии. 2011. № 3.Сайт Всемирной организации здравоохранения // http://www.who.int/trade/glossary/story002/en.Сайт Всемирной организации здравоохранения // http://www.who.int/trade/glossary/story002/en.Карпов О.И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека. 2004. № 3-4. С. 83-87.Карпов О.И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека. 2004. № 3-4. С. 83-87.Kanis J.A., Reginster J.Y., Kaufman J.M. et al. A reappraisal of generic bisphosphonates in osteoporosis // Osteoporos Int. 2012; 23: 213-221.Kanis J.A., Reginster J.Y., Kaufman J.M. et al. A reappraisal of generic bisphosphonates in osteoporosis // Osteoporos Int. 2012; 23: 213-221.Grima D.T., Papaioannou A., Airia P. et al. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic alendronate among postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study // BMC Musculoskelet Disord. 2010; 11: 68.Grima D.T., Papaioannou A., Airia P. et al. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic alendronate among postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study // BMC Musculoskelet Disord. 2010; 11: 68.Ström O., Landfeldt E. The association between automatic generic substitution and treatment persistence with oral bisphosphonates // Osteoporos Int. 2012; 23(8): 2201-2209.Ström O., Landfeldt E. The association between automatic generic substitution and treatment persistence with oral bisphosphonates // Osteoporos Int. 2012; 23(8): 2201-2209.Green J.R., Müller K., Jaeggi K.A. Preclinical pharmacology of CGP 42’446, a new, potent, heterocyclic bisphosphonate compound // J Bone Miner Res. 1994; 9(5): 745-751.Green J.R., Müller K., Jaeggi K.A. Preclinical pharmacology of CGP 42’446, a new, potent, heterocyclic bisphosphonate compound // J Bone Miner Res. 1994; 9(5): 745-751.Black D.M., Delmas P.D., Eastell R. et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. // N Engl J Med. 2007; 356 (18): 1809-1822.Black D.M., Delmas P.D., Eastell R. et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. // N Engl J Med. 2007; 356 (18): 1809-1822.Black D.M. et al. // Abstract book of ACR Annual Scientific Meeting. 2006, November 10-15. Washington DC. Abstract 665.Black D.M. et al. // Abstract book of ACR Annual Scientific Meeting. 2006, November 10-15. Washington DC. Abstract 665.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.