В качестве референсной базы данных для Т-критерия используется единая база данных для белых женщин (с поправкой на расу/этническую принадлежность), для женщин и мужчин всех этнических групп, однако применение этой рекомендации может варьировать в зависимости от локальных требований.

Для диагностики используется центральная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА), и международным эталонным стандартом ВОЗ для диагностики остеопороза является T-критерий шейки бедра, равный -2,5 или менее.

*Примечание: другие области проксимального отдела бедра, представляющие интерес, включая область Уорда и большой вертел, не должны использоваться для диагностики. Применение рекомендаций может варьировать в зависимости от локальных требований.

Z-критерий должен рассчитываться для конкретной популяции при наличии соответствующих справочных данных. Для расчета Z-критерия следует использовать этническую принадлежность пациента, о которой он сам сообщил.

МПК используется для оценки риска переломов, но в данном случае является показателем менее чувствительным, чем при диагностике остеопороза. Для оценки риска переломов можно использовать любой хорошо зарекомендовавший себя метод, включая измерения более чем в одной области скелета, для которого было показано, что это улучшает оценку риска переломов.

Новый раздел рекомендаций посвящен серийным исследованиям МПК и включает следующие пункты.

Разделы «Сканирование фантомов и калибровка» и «Оценка точности» остались в прежнем виде. Программа контроля качества (КК) в кабинете ДРА должна включать соблюдение рекомендаций производителя по эксплуатации и обслуживанию оборудования. Если инструкция отсутствует, в протоколе производителя рекомендуется периодически (не реже одного раза в неделю) выполнять сканирование фантома на любом ДРА-оборудовании для получения калибровки; на основании данных сканирования фантомов и калибровок формировать графики и выполнять их анализ; проверять средние значения МПК фантома после любого технического обслуживания денситометра; установить и обеспечить соблюдение пороговых значений необходимых корректировок, которые требуют вызова организации, осуществляющей техническое обслуживание; вести журналы сервисного обслуживания*; соблюдать нормативные требования Роспотребнадзора и радиационного контроля.

*Примечание при переводе: в Российской Федерации журналы сервисного обслуживания ведут организации, осуществляющие техническое обслуживание. Специалисты медицинских учреждений заполняют журналы исправности медицинского оборудования.

При сканировании фантомов и калибровке программа КК в кабинете ДРА должна включать соблюдение рекомендаций производителя по эксплуатации и обслуживанию оборудования. Кроме того, если инструкции отсутствуют в протоколе производителя, рекомендуются определенные процедуры: выполнять сканирование фантома на любом ДРА-оборудовании для получения калибровки не реже одного раза в неделю; на основании данных сканирования фантомов и калибровок формировать графики и выполнять их анализ; проверять средние значения МПК фантома после любого технического обслуживания денситометра; обеспечить соблюдение пороговых значений необходимых корректировок, которые требуют вызова организации, осуществляющей техническое обслуживание; вести журналы сервисного обслуживания*; cоблюдать нормативные требования Роспотребнадзора и радиационного контроля.

*Примечание при переводе: в Российской Федерации журналы сервисного обслуживания ведут организации, осуществляющие техническое обслуживание. Специалисты медицинских учреждений заполняют журналы исправности медицинского оборудования.

Для каждого ДРА-аппарата должна быть определена своя ошибка точности и рассчитано наименьшее значимое изменение (НЗИ) МПК. Каждый специалист должен проводить оценку точности in vivo при сканировании пациентов, представляющих собой репрезентативную группу пациентов клиники. При установке нового ДРА-оборудования или при изменении уровня квалификации специалиста необходимо провести повторную оценку точности.

Раздел, посвященный кросс-калибровке ДРА при замене или добавлении оборудования, остался без изменений. Процедура подразумевает 10 фантомных сканирований с повторным позиционированием до и после замены оборудования. Другим подходом при замене оборудования и программного обеспечения одного и того же производителя или при замене на оборудование другого производителя является сканирование 30 пациентов один раз на замещенном оборудовании, а затем дважды на новом оборудовании в течение 60 дней. Рассчитывается среднее соотношение МПК и НЗИ между исходным и новым сканером, используя инструмент кросс-калибровки сканера (ISCD DXA Machine Cross-Calibration Tool (www.ISCD.org). Рекомендуется использовать этот НЗИ для сравнения замещенного и нового оборудования. Количественные сравнения между аппаратами могут быть сделаны только в том случае, если кросс-калибровка выполнялась для каждой анатомической области.

При добавлении ДРА-оборудования той же модели и производителя, что и у исходного (индексного) аппарата, с целью обеспечения возможности сканирования пациентов на разных аппаратах следует выполнить кросс-калибровку путем сканирования одного фантома позвоночника как на индексном аппарате, так и на дополнительных в 20 разных дней для установления соответствующих средних значений МПК.

В новой версии положений не рекомендуется применять НЗИ и указывать в заключении об изменении МПК при обследовании пациента на разных аппаратах, которые не прошли перекрестную калибровку.

Раздел, посвященный методу оценки переломов позвонков (ОПП), повторяет предыдущую версию в отношении показаний к ОПП, определения переломов с помощью этого метода и необходимости использования других методов визуализации. Подчеркивается, что ОПП предназначена для выявления переломов позвонков, а не других аномалий.

В текущей версии рекомендаций обсуждается важная роль заключений по результатам обследования ДРА и внесены следующие дополнения и изменения.

-измеренные в обоих бедрах значения МПК приемлемы для формирования заключения по данным T-критериев (или Z-критериев);

-при сканировании обоих бедер в целях диагностики следует использовать самый низкий T-критерий (или Z-критерий) шейки любой бедренной кости или всего проксимального отдела бедра, но не среднее значение T-критерия (или Z-критерия);

-при сканировании обоих бедер для мониторинга следует использовать усредненный показатель МПК в проксимальном отделе бедра (Total Hip);

-предпочтительно использование термина «бедро» при описании участков сканирования вместо «бедренная кость» или «проксимальный отдел бедренной кости». При упоминании обоих бедер желательно давать формулировку «двустороннее исследование бедер» или «исследование обоих бедер».

В заключение ДРА при исследовании менее четырех позвонков не рекомендуется использовать для диагностики или мониторинга значение МПК в одном позвонке. Точность измерения последовательно ухудшается при включении менее 4 тел позвонков, как смежных, так и несмежных, по мере убывания их количества. НЗИ следует модифицировать в соответствии с оценкой точности для соответствующих комбинаций позвонков числом менее 4.

Добавлен раздел об оформлении заключений ДРА о результатах полного сканирования бедра (ПСБ), который считается скрининговым инструментом для выявления атипичного перелома бедра (АПБ).

Остаются прежними общие рекомендации для иных, кроме центральных ДРА, аппаратов: количественной компьютерной томографии (ККТ), периферической ККТ, количественного ультразвукового исследования (КУЗИ) и периферической ДРА (пДРА). Рекомендации для ККТ, пККТ, КУЗИ и пДРА аналогичны рекомендациям, определенным для центральной ДРА. Примеры технических различий между аппаратами, возможности прогнозирования переломов для оборудования разных производителей и требования к исследованиям эквивалентности приведены в полнотекстовых документах, опубликованных в Журнале клинической денситометрии [3–8].

Значения МПК, полученные с помощью разных аппаратов, нельзя сравнивать напрямую.

Различные аппараты должны быть независимо проверены для прогнозирования риска переломов с помощью проспективных исследований или путем демонстрации эквивалентности клинически валидированному аппарату.

На оборудовании, отличном от ДРА, T-критерий не может использоваться в соответствии с классификацией ВОЗ, поскольку эти значения T-критерия не эквивалентны T-критериям, полученным с помощью центральной ДРА.

Процедуры контроля качества должны проводиться регулярно.

Только Т-критерии шейки бедра и всего бедра (Total), рассчитанные с помощью ККТ данных 2D-проекций, эквивалентны соответствующим Т-критериям ДРА для диагностики остеопороза в соответствии с критериями ВОЗ*.

*Примечание при переводе: существуют исследования, свидетельствующие о занижении значений МПК при ККТ [9–11].

ККТ можно использовать для прогноза переломов позвонков, для принятия терапевтических решений и мониторинга терапии.

При формировании заключения при проведении ККТ с использованием КТ-сканера для всего тела необходимо предоставить информацию о следующих дополнительных технических параметрах, включая КТ-сканирование и параметры реконструкции, значение анодного напряжения; коллимацию во время сканирования; толщину среза реконструкции и т.д.

В разделе, посвященном количественному ультразвуковому исследованию (КУЗИ), положения остаются прежними: единственной областью скелета, пригодной для клинического применения КУЗИ в диагностике остеопороза, является пяточная кость. Метод КУЗИ используется в основном для прогнозирования переломов и для принятия терапевтического решения в тех случаях, когда нет возможности использовать ДРА. КУЗИ не может использоваться для мониторинга эффективности лечения остеопороза.

Периферическая ДРА (пДРА) используется для прогнозирования переломов, для диагностики остеопороза только в области одной трети (33%) лучевой кости, с использованием проверенной референсной базы данных молодых лиц для принятия терапевтического решения в тех случаях, когда ДРА не может быть выполнена. Аппараты пДРА не имеют клинической ценности в мониторинге эффективности современных методов лечения остеопороза.

Большой раздел клинических рекомендаций посвящен дополнительной программе ДРА — «оценка состава тела». В рекомендациях описаны показания к исследованию состава тела, способы получения изображения, анализ и формирование заключений, которые не подвергались пересмотру в последней версии.

Также разделы по выполнению ДРА у пациентов с повреждением спинного мозга, у трансгендеров и лиц с небинарной гендерной идентичностью, перипротезные и ортопедические опции ДРА представлены в прежнем формате.

Обновление клинических рекомендаций затрагивает обычно важные и насущные проблемы выпонения диагностических процедур или интерпретации результатов. Настоящие изменения и дополнения в рекомендациях 2023 г. касаются прежде всего качества проводимых исследований; мониторинга измерений и формирования стандартных заключений по ДРА; дополнительных программ ДРА в оценке состояния трабекулярной кости — трабекулярного костного индекса (ТКИ) и визуализации бедра для прогноза атипичных переломов. Большая часть положений осталась без изменений.

Источники финансирования. Работа выполнена по инициативе авторов без привлечения финансирования.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с содержанием настоящей статьи.