Preview

Остеопороз и остеопатии

Расширенный поиск

Применение высокодозных препаратов колекальциферола для лечения дефицита витамина D: результаты открытого многоцентрового сравнительного рандомизированного исследования

https://doi.org/10.14341/osteo12697

Полный текст:

Аннотация

Обоснование. Низкий уровень витамина D имеет серьезные медицинские, социальные и экономические последствия для здоровья человека и требует проведения своевременной диагностики и адекватной коррекции.

Цель. Оценка эффективности и безопасности терапии препаратом Фортедетрим, капсулы мягкие («МЕДАНА ФАРМА» АО, Польша) при использовании насыщающих и поддерживающих доз в сравнении с терапией препаратом Вигантол®, раствор для приема внутрь масляный (Мерк КГаА, Германия) у пациентов с дефицитом витамина D.

Материалы и методы. В исследование были включены 150 пациентов с дефицитом витамина D (менее 20 нг/мл) в возрасте от 18 до 75 лет, которые были рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:1 (по 50 человек). В двух группах в течение первых 4 нед использовали капсулы Фортедетрим соответственно 50  000 МЕ 1 раз в  неделю (5 капсул по 10 000 МЕ) и 56 000 МЕ — по 8000 МЕ ежедневно (2 капсулы по 4000 МЕ), а в группе сравнения — Вигантол® по 1000 МЕ ежедневно (2 капли); в течение последующих 12 нед пациенты получали поддерживающую терапию — в первой группе применяли Фортедетрим 10 000 МЕ 1 раз в неделю, во второй — Фортедетрим по 2000 МЕ ежедневно (14 000 МЕ в неделю); в группе сравнения продолжали прием Вигантола® 1000 МЕ ежедневно.

Результаты. В результате оценки данных по результатам I и II этапов проведенного клинического исследования Фортедетрима в сравнении с Вигантолом® была доказана гипотеза о превосходстве высокодозного препарата Фортедетрим (капсулы по 2000, 4000 и 10 000 МЕ) над препаратом Вигантол® (капли, 1000 МЕ ежедневно), с эквивалентной безопасностью лечения. Тем не менее необходимо отметить, что и длительный прием колекальциферола в дозе 1000 МЕ ежедневно к 20 нед позволил достичь уровня 30 нг/мл у 36% участников, но это значимо меньше, чем в группах с применением высокодозных препаратов. Различий в количестве нежелательных явлений за время исследования, их степени, связи с приемом препаратов между группами лечения и группой сравнения не выявлено.

Заключение. Использование препарата Фортедетрим в насыщающих дозах является эффективным и безопасным для лечения взрослых пациентов с дефицитом витамина D. Тем не менее необходим индивидуальный подход к его восполнению (с учетом комплаентности, степени ожирения, нарушений всасываемости кальция и витамина D), так как не все пациенты в примененных режимах насыщения достигли целевых значений витамина D в крови.

Об авторах

Людмила Яковлевна Рожинская
ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
профессор, д.м.н.


Екатерина Александровна Пигарова
ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
д.м.н.


Анастасия Александровна Багрецова
ФГБУЗ «Северный медицинский клинический центр им Н.А. Семашко ФМБА» (Архангельск)


Андрей Феликсович Вербовой
ООО «Центр «Диабет»» ( Самара)
профессор, д.м.н.


Наталья Григорьевна Кондратьева
ООО «Аврора» (Санкт-Петербург)


Ольга Альбертовна Василевская
ООО «Медицинский диагностический центр» (Ярославль)


Василий Богданович Василюк
ООО «Научно-исследовательский центр Экобезопасность» (Санкт-Петербург)
профессор, д.м.н.


Мария Владимировна Манько
ЗАО «Наследники» (Москва)
к.м.н.


Виктор Борисович Шуньков
НУЗ «Дорожная клиническая больница открытого акционерного общества «РЖД» (Санкт_Петербург)
к.м.н.


Татьяна Алексеевна Гребенникова
ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
к.м.н.


Список литературы

1. Holick MF. Vitamin D Deficiency. N. Engl. J. Med. 2007;357(3):266-281. doi: https://doi.org/10.1056/NEJMra070553.

2. Scragg R, Waayer D, Stewart AW, et al. The Vitamin D Assessment (ViDA) Study: design of a randomized controlled trial of vitamin D supplementation for the prevention of cardiovascular disease, acute respiratory infection, falls and non-vertebral fractures. The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology. 2016;164:318-325. doi: https://doi.org/10.1016/j.jsbmb.2015.09.010.

3. Institute of Medicine (US) Committee to Review Dietary Reference Intakes for Vitamin D and Calcium; Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, et al., editors. Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56070/ doi: https://doi.org/10.17226/13050

4. Пигарова Е.А., Рожинская Л.Я, Белая Ж.Е. и др. Клинические рекомендации Российской ассоциации эндокринологов по диагностике, лечению и профилактике дефицита витамина D у взрослых // Проблемы эндокринологии. – 2016 – Т. 62. - №4. - С. 60-84. doi: https://doi.org/10.14341/probl201662460-84

5. Cranney A, Horsley T, O’Donnell S, et al. Effectiveness and safety of vitamin D in relation to bone health. 2007. In: Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews [Internet]. York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK); 1995-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK74011/

6. Scragg R, Waayer D, Stewart AW, et al. The Vitamin D Assessment (ViDA) Study: design of a randomized controlled trial of vitamin D supplementation for the prevention of cardiovascular disease, acute respiratory infection, falls and non-vertebral fractures. The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology. 2016;164:318-325. doi: https://doi.org/10.1016/j.jsbmb.2015.09.010.

7. Scragg R, Khaw K-T, Toop L, et al. Monthly HighDose Vitamin D Supplementation and Cancer Risk. JAMA Oncology. 2018;4(11):e182178. doi: https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2018.2178.

8. Soe HHK, Abas ABL, Than NN, et al. Vitamin D supplementation for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017. doi: https://doi.org/10.1002/14651858.CD010858.pub2.

9. Schleck M-L, Souberbielle J-C, Jandrain B, et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel Study to Evaluate the Dose-Response of Three Different Vitamin D Treatment Schemes on the 25-Hydroxyvitamin D Serum Concentration in Patients with Vitamin D Deficiency. Nutrients. 2015;7(7):5413-5422. doi: https://doi.org/10.3390/nu7075227.

10. Ilahi M, Armas LAG, Heaney RP. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. The American Journal of Clinical Nutrition. 2008;87(3):688-691. doi: https://doi.org/10.1093/ajcn/87.3.688.

11. Dudenkov DV, Yawn BP, Oberhelman SS, et al. Changing Incidence of Serum 25-Hydroxyvitamin D Values Above 50 ng/mL: A 10-Year Population-Based Study. Mayo Clin. Proc. 2015;90(5):577-586. doi: https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2015.02.012.

12. Cannell JJ, Hollis BW. Use of vitamin D in clinical practice. Altern. Med. Rev. 2008;13(1):6-20.

13. Quack Lötscher KC, l’Allemand D, Bischoff-Ferrari HA, Burckhardt P. Vitamin-D deficiency: Evidence, safety, and recommendations for the Swiss population. Bern, Switzerland: Federal Office of Public Health, 2012

14. Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, et al. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J. Clin. Endocr. Metab. 2011;96(7):1911-1930. doi: https://doi.org/10.1210/jc.2011-0385.

15. Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. The American Journal of Clinical Nutrition. 2008;87(4):1080S-1086S. doi: https://doi.org/10.1093/ajcn/87.4.1080S.

16. Петрушкина А.А., Пигарова Е.А., Рожинская Л.Я. Эпидемиология дефицита витамина D в российской федерации // Остеопороз и остеопатии. – 2018. – Т. 21. – №3. – С. 15-20. doi: https://doi.org/10.14341/osteo10038

17. Пигарова Е.А. Основные положения клинических рекомендаций Российской Ассоциации эндокринологов «Дефицит витамина D у взрослых: диагностика, лечение и профилактика» // Остеопороз и остеопатии. – 2015. – Т. 18. – №2. – С. 29-32. doi: https://doi.org/10.14341/osteo2015229-32

18. Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, et al. Fracture Prevention With Vitamin D Supplementation. JAMA. 2005;293(18):2257. doi: https://doi.org/10.1001/jama.293.18.2257.

19. Gagnon C, Lu ZX, Magliano DJ, et al. Serum 25-hydroxyvitamin D, calcium intake, and risk of type 2 diabetes after 5 years: results from a national, population-based prospective study (the Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle study). Diabetes Care. 2011;34(5):1133-1138. doi: https://doi.org/10.2337/dc10-2167.

20. Parker J, Hashmi O, Dutton D, et al. Levels of vitamin D and cardiometabolic disorders: Systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2010;65(3):225-236. doi: https://doi.org/10.1016/j.maturitas.2009.12.013.

21. Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, et al. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur. Heart J. 2010;31(18):2253-2261. doi: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehq246.

22. Jackson C, Gaugris S, Sen SS, Hosking D. The effect of cholecalciferol (vitamin D3) on the risk of fall and fracture: a meta-analysis. QJM. 2007;100(4):185-192. doi: https://doi.org/10.1093/qjmed/hcm005.

23. Schnatz PF, Jiang X, Vila-Wright S, et al. Calcium/vitamin D supplementation, serum 25-hydroxyvitamin D concentrations, and cholesterol profiles in the Women’s Health Initiative calcium/ vitamin D randomized trial. Menopause. 2014;21(8):823-833. doi: https://doi.org/10.1097/gme.0000000000000188.

24. Garland CF, Gorham ED, Mohr SB, Garland FC. Vitamin D for Cancer Prevention: Global Perspective. Ann. Epidemiol. 2009;19(7):468-483. doi: https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2009.03.021.


Для цитирования:


Рожинская Л.Я., Пигарова Е.А., Багрецова А.А., Вербовой А.Ф., Кондратьева Н.Г., Василевская О.А., Василюк В.Б., Манько М.В., Шуньков В.Б., Гребенникова Т.А. Применение высокодозных препаратов колекальциферола для лечения дефицита витамина D: результаты открытого многоцентрового сравнительного рандомизированного исследования. Остеопороз и остеопатии. 2020;23(3):4-16. https://doi.org/10.14341/osteo12697

For citation:


Rozhinskaya L.Ya., Pigarova E.A., Bagretsova A.A., Verbovoy A.F., Kondratyeva N.G., Vasilevskaya O.A., Vasilyuk V.B., Manko M.V., Shunkov V.B., Grebennikova T.A. High-doses of cholecalciferol for vitamin D deficiency treatment: results of an open-label, multicenter, comparative, randomized trial. Osteoporosis and Bone Diseases. 2020;23(3):4-16. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/osteo12697

Просмотров: 270


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2072-2680 (Print)
ISSN 2311-0716 (Online)